En el entorno laboral, la seguridad y el bienestar de las personas trabajadoras son aspectos fundamentales. Es por eso que la implementación de normas de correcta fabricación, conocidas como normas GMP (Good Manufacturing Practices, por sus siglas en inglés), desempeña un papel crucial en la prevención de riesgos laborales.
En este artículo, exploramos el significado y la definición de las GMP, así como su importancia y cómo se aplican en el ámbito laboral para garantizar un entorno seguro y saludable para el personal.
¿Qué son las normas GMP?
Las buenas prácticas (GMP), también conocidas como normas de correcta fabricación (NCF), son un conjunto de normas y directrices diseñadas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los procesos y productos en diversos sectores industriales.
Estas prácticas abarcan una amplia gama de áreas, desde la fabricación y almacenamiento hasta el manejo de materiales y el control de calidad. Las GMP se aplican en industrias como la farmacéutica, alimentaria, cosmética y química, con el objetivo de mantener altos estándares de calidad y minimizar los riesgos asociados a la producción y el trabajo.
Ámbito de aplicación
Las GMP se aplican en el ámbito de la prevención de riesgos laborales principalmente en la industria farmacéutica (también veterinaria) y de alimentos. En concreto, se aplican en los procesos de producción, manipulación y almacenamiento de medicamentos, cosmética y alimentos para garantizar la seguridad de las personas trabajadoras y minimizar los riesgos asociados a la producción y distribución de estos productos.
Alimentación
En el sector de la alimentación, los certificados GMP más importantes son los siguientes:
- Certificación ISO 22000: inocuidad de los alimentos.
- Código SQF: Sistema de Gestión en Inocuidad Alimentaria.
- ISO 9001: sistemas de gestión de la calidad.
- APPCC: Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.
Farmacéutica
Por otro lado, en el caso de la industria de fabricación de medicamentos, estas buenas prácticas incluyen las GLP (laboratorio), GCP (clínicas) y GDP (distribución). El Ministerio de Sanidad ha establecido una guía para seguir las NCF para medicamentos en España.
Cosmética
Por último, en cuanto a los productos cosméticos, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) puede llevar a cabo inspecciones, pero no tiene la capacidad de expedir los certificados de cumplimiento de las GMP. Para ello es necesaria la certificación de la norma internacional ISO 22716, que se consigue a través de auditorías internas y externas.
Funcionamiento
Las normas GMP establecen pautas específicas para varios procesos:
- Manipulación segura de sustancias químicas.
- Uso adecuado de equipos de protección personal.
- Gestión de residuos.
- Control de la higiene y la limpieza.
- Prevención de la contaminación cruzada.
- Capacitación del personal en prácticas seguras.
- Etc.
Además, estas también abordan aspectos como la calibración de equipos, la validación de procesos, el control de calidad y el mantenimiento de registros detallados. De este modo, ayudan a garantizar la trazabilidad de los productos y la identificación temprana de posibles desviaciones o problemas que puedan afectar la seguridad de las personas trabajadoras.
¿Cuáles son las normas GMP?
Personal
La correcta elaboración requiere de personal capacitado, con las cualificaciones y experiencia adecuadas. Entre las normas que debe cumplir el personal, destacan el registro de tareas, el establecimiento de programas de higiene, la formación continua de la plantilla o el cumplimiento de las normas de manipulación adecuada (higiene, ropa de trabajo, equipos de protección, etc.).
Instalaciones y equipos
En este punto se deben tener en cuenta varios aspectos:
- Las máquinas y equipos deben estar preparados y calibrados.
- Los procesos y procedimientos deben ser validados y documentados.
- Las empresas deben contar con recursos, instalaciones e infraestructuras adecuadas, en un entorno que minimice la contaminación y la entrada de agentes externos (animales, polvo).
- Es necesario realizar una limpieza e higiene estrictas para evitar, entre otros problemas, la contaminación cruzada.
- Se deben ajustar la iluminación, temperatura y ventilación según los procesos.
Producción, distribución y almacenamiento
Los procesos de fabricación deben seguir, entre otras normativas, las siguientes:
- Deben ser realizados y controlados por personal cualificado y siguiendo protocolos preestablecidos, evitando siempre la contaminación cruzada.
- Las materias primas, productos y envases deben almacenarse adecuadamente para su conservación, llevando el etiquetado correcto y siempre con la rotulación permanente y legible.
- Al recibir o entregar materiales y productos, se debe hacer una inspección de los envases y embalajes para descartar aquellos en mal estado.
Documentación
Por otro lado, es esencial mantener registros detallados de todos estos aspectos y procedimientos en los procesos de fabricación. Estos registros deben ser claros, aplicables a los recursos disponibles y redactados durante el proceso. Además, cualquier variación significativa debe documentarse e investigarse.
Una documentación sólida es fundamental para el cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas y asegurar calidad y seguridad. Por ejemplo, los registros relacionados con la fabricación y distribución deben estar completos y accesibles para rastrear lotes de productos en caso necesario.
Controles de calidad y auditorías
Los procesos de fabricación necesitan dos tipos de vigilancia: controles de calidad continuos y auditorías periódicas. El control de calidad debe estar presente en todas las decisiones que afecten la calidad del producto durante la fabricación, pero este debe ser independiente a la producción. Por otro lado, las auditorías realizan evaluaciones de forma puntual y periódica, después de las tareas llevadas a cabo por el control.
Los controles de calidad deben revisar varios aspectos:
- Las empresas deben tener procedimientos claros para retirar productos en cualquier etapa.
- Se estudiarán las reclamaciones para evitar la repetición de defectos.
- El departamento de control de calidad verifica el cumplimiento de las normas de fabricación en las empresas.
Asimismo, las auditorías tienen que comprobar tres aspectos principales:
- Efectividad e implementación del sistema de calidad.
- Desviaciones respecto a las normas GMP oficiales y las particulares de la compañía.
- Corrección de errores que puedan afectar a la integridad o seguridad de los productos o las personas consumidoras.
Subcontratación y autoinspección
Cuando existe relación entre las empresas a través de compras o subcontratación, entre otras, es crucial que todas sigan las regulaciones para garantizar la calidad y seguridad de los productos y cumplir con las normas GMP. Por consiguiente, se debe implementar un sistema de autoinspecciones que permita a las empresas verificar el cumplimiento de las normas de fabricación y detectar fallos para tomar medidas correctivas adecuadas.
Implementación de las GMP en la empresa
Hay algunas áreas clave en las que las normas GMP desempeñan un papel crucial:
- Mantenimiento de instalaciones seguras: requisitos específicos para el diseño, mantenimiento y limpieza de las instalaciones (señalización de áreas de riesgo, sistemas de ventilación adecuados, prevención de acumulación de sustancias peligrosas…).
- Uso adecuado de equipos y herramientas: directrices para la selección, calibración y mantenimiento de los equipos y herramientas utilizados. Además, se enfatiza la importancia de proporcionar la capacitación adecuada para su uso seguro.
- Manipulación y almacenamiento seguro de materiales: pautas para la correcta manipulación y almacenamiento de productos químicos, materiales peligrosos y sustancias tóxicas. Se promueve la utilización de equipos de protección individual (EPI) adecuados, el etiquetado claro de los materiales y la implementación de sistemas de gestión de residuos.
- Capacitación y concienciación: formación continua y concienciación en materia de seguridad y salud laboral. Se promueve la participación activa del personal en la identificación de riesgos y la adopción de medidas preventivas. A través de programas de capacitación adecuados, se fomenta la adquisición de conocimientos y habilidades para una conducta segura en el entorno laboral.
Conclusión
La implementación de buenas prácticas (GMP) en el ámbito laboral es fundamental para garantizar un entorno de trabajo seguro y saludable para el personal. Al seguir las normas y directrices establecidas por las GMP, se minimizan los riesgos laborales y se promueve la protección de las personas trabajadoras. Desde el mantenimiento de instalaciones seguras hasta la manipulación adecuada de materiales, las GMP abarcan diversas áreas para prevenir accidentes y enfermedades laborales.
Para cumplir con esta normativa, la capacitación y la concienciación también desempeñan un papel crucial en la promoción de una cultura de seguridad en el lugar de trabajo. Por eso en Digital Preventor insistimos en la importancia de una buena formación previa incorporación al puesto de trabajo.
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